匹伐他汀鈣對兒童和青春期患者有效
欄目:產品知識 發布時間:2019-10-12

2019年9月29日是第19個世界心臟日,隨著社會發展,人們認識到心臟疾病是威脅人類生命健康的頭號殺手,給予越來越多的關注。其中,高血脂誘發的冠心病是一種常見的心臟病。

兩項分別在歐洲和日本的臨床研究表明兒童和青春期(6-17歲)遺傳性高脂血癥患者服用匹伐他汀鈣是有效的,耐受量可達到4 mg/日,沒有明顯的安全性問題出現[1][2]

這兩項研究均是由匹伐他汀鈣原研廠商興和(KOWA)株式會社贊助。歐洲的研究第一階段為12周的雙盲實驗,共招募了106名6-17歲遺傳性高脂血癥患者,來自10個中心。在前12周的雙盲實驗中,服用匹伐他汀鈣1 mg/日、2 mg/日、4 mg/日患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平分別下降了23.5%,30.1%和39.3%。之后,112名患者參加了52周開放實驗階段。其中103名患者,逐漸將劑量提高到4 mg/日。治療中的不良事件/反應發生率為70%,但研究者認為僅有10名患者的不良事件/反應與匹伐他汀鈣有關且均為輕微或中等程度的,癥狀主要為肌肉、關節疼痛、頭疼等,均為已知的不良反應。19名患者的ALT和35名患者的AST水平均出現了升高,但大都低于最高值的2倍。14名患者的肌酸激酶水平出現了升高,均低于最高值的5倍。但研究者并沒有將這些指標的變化列為與匹伐他汀鈣相關的不良事件/反應,一般情況下這些指標在停藥后均可自主恢復。實驗終點時,LDL-C水平的下降率可維持在37.8%。此外,總膽固醇、甘油三酯、Apo-B等指標的水平在服用匹伐他汀鈣之后也出現了明顯下降。

日本的研究是一項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗,共在12個中心招募了14名10-15歲遺傳性高脂血癥男性患者,分為匹伐他汀鈣1 mg和2 mg組。在52周終點時,患者的LDL-C水平分別下降了28.5%(1 mg組)和36.3%(2 mg組)。盡管患者報告了40項不良事件/反應,如季節性過敏、胃腸炎、鼻出血等,但研究者認為均與匹伐他汀鈣無關。1名患者出現了AST、ALT和肌酸激酶的升高,但研究者認為是由于患者過度運動所致。除肝酶和肌酸激酶之外,兩項研究的其他血液學、尿常規等指標,尤其是與發育相關的激素指標,均沒有出現異常。這兩項研究彌補了匹伐他汀鈣在兒童和青春期患者臨床使用數據和經驗,研究者認為兒童和青春期患者使用匹伐他汀鈣是安全和有效的,沒有嚴重的不良反應出現,與成年人患者的安全性及其他他汀類藥物在兒童和青春期患者的安全性無明顯差異。

 

[1] Harada-Shiba M, Kastelein JJP, Hovingh GK, et al. Efficacy and Safety of Pitavastatin in Children and Adolescents with Familial Hypercholesterolemia in Japan and Europe. J Atheroscler Thromb. 2018;25(5):422-429.

[2] PASCAL Study Group. Efficacy and Safety of Pitavastatin in Children and Adolescents at High Future Cardiovascular Risk. J Pediatr. 2015;167(2):338-43.e5.(藥物警戒與醫學信息部 任汝通)


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