落實“四個最嚴” 嚴守藥品安全
欄目:行業資訊 發布時間:2019-10-12

“現行《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次修訂,2013年和2015年部分條款修正,再次修訂是第十二屆、第十三屆全國人大常委會五年立法規劃項目。2019年8月26日,新修訂《藥品管理法》經第十三屆全國人大常委會第十二次會議審議通過,將于2019年12月1日起施行。

藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理問題,也是道德問題、民心問題。要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處,確保人民群眾用藥安全、有效。

此次《藥品管理法》的修訂思路把握了三點:

一是突出重點,根據黨中央、國務院最新要求及習近平總書記系列重要指示批示精神,落實“四個最嚴”,堅守公共安全底線,強化監督檢查,加大處罰力度;

二是堅持問題導向,針對已暴露的突出問題,采取有效措施堵塞監管漏洞;

三是鼓勵創新,滿足公眾用藥需求,解決改革急需,就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施,有針對性地對法律進行完善。

新修訂《藥品管理法》明確藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,主要修改內容包括以下十個方面。

 1 框架結構變化

2001年版《藥品管理法》共10章106條,以企業管理為主;新修訂《藥品管理法》共12章155條,以產品管理為主,藥品上市許可持有人對藥品全生命周期、全過程負責。框架結構的調整,充分反映了藥品監管思路的變化,即從源頭嚴防風險,規范臨床試驗,科學審評審批,持續監測評價,對藥品全生命周期進行管控。

 2 藥品定義與分類

科學的定義藥品和分類是優化管理的基礎。新修訂《藥品管理法》規定,藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。并明確了對現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥分類管理的要求。

 3 鼓勵創新

新修訂《藥品管理法》明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵中藥科學技術研究和藥物開發,以及兒童用藥品的研制和創新等。新修訂《藥品管理法》優化監管措施,提出創新審評機制,優化臨床試驗管理,建立關聯審評審批、優先審評審批、附條件審批等制度,旨在讓人民群眾盡快用上新藥、好藥,保護和促進公眾健康。

 4 對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人制度有利于加強藥品全生命周期管理、鼓勵創新、減少低水平重復建設、優化資源配置。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

新修訂《藥品管理法》設專章對藥品上市許可持有人權利義務作出明確規定,規定藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系、藥品上市放行規程和年度報告制度,明確持有人可以自行生產經營也可以委托生產經營,經批準后可以變更持有人。新修訂《藥品管理法》同時對持有人的藥品上市后管理義務作出原則規定,持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,開展藥品上市后不良反應監測,及時報告疑似不良反應,定期開展上市后評價,對問題藥品及時召回等。

 5 明確監管事權

結合機構改革情況,新修訂《藥品管理法》對各級藥品監督管理部門及有關部門的法定職責作出明確規定,明確“設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門”統稱為“藥品監督管理部門”。在監督管理和法律責任章節中,對各級藥品監督管理部門的監督檢查和行政處罰權限、對監管部門和監管人員的責任追究等均作出嚴格規定。

 6 假劣藥定義及法律責任

新修訂《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍,共11種情形,劃分更加明確和科學,對違法行為打擊更加精準有力。新修訂《藥品管理法》全面加大對生產、銷售假藥劣藥的行政處罰力度,提高罰款額度,并落實處罰到人要求,規定對責任主體可以采取沒收違法收入和罰款的財產罰,十年直至終身禁業和吊銷醫療機構衛生人員執業證書的資格罰,以及五日以上十五日以下行政拘留的自由罰。

 7 嚴格管理、細化規范

新修訂《藥品管理法》全面完善藥品監管各項要求,對藥品研制、注冊、生產、經營和使用全過程作出嚴格、細致的規定。明確藥品生產、經營活動應當持續合法合規,藥品應當按照核準的生產工藝生產,藥品監督管理部門對藥品生產過程中的變更實施分類管理,網絡銷售藥品應當符合“線上線下一致”的原則。國家建立健全藥品追溯制度,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,中藥飲片生產企業建立中藥飲片追溯體系。國家實行藥品安全信息統一公布制度,任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

 8 藥品儲備和供應

新修訂《藥品管理法》積極回應常用藥、急用藥短缺問題,專章規定藥品儲備和供應,提出了標本兼治,工信部、衛健委、藥監局等多部門協同合作的要求。明確國家實行藥品儲備制度和基本藥物制度,建立藥品供求監測體系,實行短缺藥品清單制度,持有人停止生產短缺藥品的,應當按規定報告。

 9 監管能力建設

新修訂《藥品管理法》強化技術機構支撐,在總則中明確規定藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。完善藥品審評審批工作制度,要求加強能力建設,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化審評審批流程,提高審評審批效率。強化檢查員隊伍建設,規定國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍,檢查員應當熟悉藥品法律法規,具備藥品專業知識。

 10 地方人民政府責任

新修訂《藥品管理法》明確地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導和組織協調。地方人民政府應當建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制,將藥品安全工作納入國民經濟和社會發展規劃,提供經費保障等。地方人民政府未履行藥品安全職責、未及時消除區域性重大藥品安全隱患的,對其主要負責人進行約談。同時,法律責任中明確了對地方人民政府直接負責的主管人員和其他直接責任人員記過、記大過、降級、撤職或者開除的處分規定。

此外,新修訂《藥品管理法》中涉及的國家藥品標準和經核準的藥品質量標準關系、抽樣買樣給藥品檢驗工作帶來的新變化、GMP和GSP認證取消、鼓勵藥品零售連鎖經營、藥師管理等問題,還需要在法律實施工作中進一步明確和細化。

《藥品管理法》的修訂,以立法助推改革,以法治保障民生,在保障公眾用藥權益、激勵產業創新發展方面將發揮極其重要的作用。各地區各單位應當深入學習、深刻領會、準確把握,扎實推進法律各項要求的貫徹實施。國家藥監局政策法規司司長 劉沛 摘自《中國醫藥報 》)


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