提高藥品標準時不我待 鼓勵企業提高標準
欄目:行業資訊 發布時間:-0001-11-30

企業、藥監、藥檢系統都要認真學習、了解、研究,跟進新版藥典的一系列變化要求,要有計劃、有目標、有追求,積極主動地提高藥品標準。獨家品種或產品在市場上占有主導地位的企業,有責任有義務來主動提高標準;雖然產品在市場還沒有主導權,但只要企業積極合理地提高藥品標準,我們會支持鼓勵。

    如何鼓勵?比如說,一是我們可以給企業開證明,說明這個標準是哪個企業參與提高的,企業就可以在各個領域去展示,比如說科研項目申報、藥品特殊定價等。二是凡是上了藥典的品種,我們在編臨床用藥須知的時候會寫入,臨床用藥是醫生的案頭書,這就是免費為企業做宣傳。三是我們編藥典之后,免費向國外宣傳。另外在今后的基本藥物目錄遴選、醫保目錄遴選,我們都會向國家呼吁在藥典里來遴選。這就是進入新版藥典的好處。

    提高藥品標準是一個系統工程,是一門綜合性學科,要求有豐富的經驗和學術水平。大家可以清晰地看到、感受到實施提高藥品標準并不容易,要有真正的執著追求和一往無前的精神,要舍得投入人力物力和財力。我們堅決維護企業的主動合理提高標準、率先提高標準的積極性。

藥品標準提高的原則

     規范提高藥品標準,是一個循序漸進、與時俱進的過程。當一個藥品被批準上市,即有了法定標準。產品標準是一個大概念,我們平時講得多的,是產品質量標準,這是整個標準概念中十分重要的內容。國家標準化法規定,所有國家標準包括藥品法定標準五年為一周期,必須實施再評價。這有三個原則:一是其產品質量標準符合要求,不必做任何修改提高。二是該標準如有不足和缺陷,必須實施修訂提高。三是該標準有嚴重缺陷,或該產品無市場,或臨床毒副作用大,質量不可控,必須淘汰。

標準提高總體要求

     國家藥典委員會從2010年版藥典開始,明確了一些提高藥品標準的方向性思考,即:

     一,藥品標準修訂提高必須是系統考慮、整體推進、均衡發展。將以藥材、提取物和化學原料藥標準修訂提高為核心、為龍頭,來引領并全面提升成藥和化學藥制劑品種的質量標準。

    二,要堅持科研為標準服務,標準為監管服務,監管為公眾服務。要加緊標準提高科研項目的選項、設計、立項。我始終認為藥品的療效與質量,首先是設計出來的,只有設計科學合理了,研究到位了,才能夠真正有療效和好的質量保證。同時,我們明確提出要以有效成分、特征成分、有專屬性、先進性、實用性、可操作性等諸多方面加快實施質量標準定性定量科學化進程,尤其是中藥質量標準提高的方向更是在于此。

     三,堅持藥品標準科學、實用、規范、先進、合理,堅持就高不就低的提高原則。但同時必須兼顧國情、藥情,不盲目利用不切合實際的高尖精技術,一個簡便實用有效可操作性的方法能夠整體有效地控制藥品質量,這就是好方法,就是好標準。標準不一定越高越好,關鍵不在于某一個、某幾個含量測定,而是要能夠反映內在的質量可控,把握實質內涵,盡可能真實體現和反映質量控制要素。要避免和防止因為法定標準有缺陷而導致問題藥品的發生,要從標準角度竭力杜絕“合格的假藥”的存在。同時,由于檢驗儀器的發展和分析技術的提升,有時也會出現合格藥品不合格的情況。如原來以某一成分標定,測總成分含量,分析水平提高了,成分被細分,其量值下降了。當然,這就是因為標準存在缺陷和不足而造成的,所以標準的提高有過程、有周期、有嚴格程序。

標準提高的主體是企業

     原來藥品標準提高的主力軍是省市藥檢所,但從2004年組織實施國家藥品標準提高行動計劃以來,我們藥典委,尤其是在中藥標準提高方面,向高校、科研機構和企業開放,今后向高校科研機構和企業開放是我們的方向,而且將更加予以傾斜和支持。

    提高標準完全是個科學研究的過程,是探索與發現的過程,是提升自身能力、開拓市場競爭力的過程,有標準話語權,就掌握了市場主動權,就掌握了商機、先機。一流企業上標準,二流企業做產品,三流企業打廣告,四流企業搞價格。要想成為一流企業,成為同業競爭中的佼佼者,就必須真心實意地上標準、上水平。                         (摘自《醫藥經濟報》)


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