執行藥品GMP只有完善沒有完美 ——訪國家局藥品認證管理中心主任張愛萍
欄目:行業資訊 發布時間:2011-11-15

(接上期)檢查報告方面,要求檢查組將企業各系統的運行情況及發現的相關問題,以及企業在藥品生產和質量控制方面存在的風險等情況進行描述。檢查組在描述缺陷時,應細化現場發現的具體問題;在撰寫檢查結論時,應根據發現的缺陷及其對患者健康、產品質量等方面的影響程度,結合企業實際情況進行綜合、全面、客觀的評價。

GMP不是“怎么做”的規范

記者:藥品GMP的執行原則是什么?

張愛萍:執行藥品GMP的對象有兩類,一是藥品監管部門或者機構及其人員,二是從事藥品研發、生產的企業或者單位及人員。所遵循的原則是:

首先,通過對藥品生產全過程的監控,減少和避免出現人為的各種錯誤。藥品GMP是“做什么”的規范,而不是“怎么做”的規范。它的內容要求或者意義是使標準性最少化、適用性最大化,具體明確可操作,技術中立,可升級完善。

其次,通過規范的操作,防止藥品污染和質量下降。符合質量的藥品不是檢測實現的,不符合質量的藥品就是次品,未遵循藥品GMP最終必將會出問題。

最后,通過完善的、可運行的質量保證體系,不斷地持續改進和提高。任何規范沒有最好的,既是現代的,又是動態的,更是與時俱進的。執行藥品GMP沒有百分百,無人看管也必須照樣實施,有人時只會做得更好。

總之,執行藥品GMP只有開始,沒有結束;只有解決,沒有解除;只有完善,沒有完美。

認證存在的普遍缺陷

記者:在對申請企業進行新修訂的藥品GMP檢查以及模擬檢查過程中,發現企業普遍存在的缺陷是什么?

張愛萍:我們對已進行現場檢查的企業和進行模擬檢查的企業做了分析對比發現,缺陷比較集中地體現在質量控制與質量保證等質量體系有效性方面,問題突出體現在對質量保證體系構成要素理解不清楚,把握不準確,使用不熟練等。特別是對變更控制、偏差處理、糾正和預防措施(CAPA)方面,存在程序制定不夠完善,或者未按照制定的程序要求完成相應工作的情況;對于趨勢分析、警戒線、糾偏線、年度產品質量回顧分析等新概念的應用較為機械,存在生搬硬套的情況,沒有與自己實際情況結合起來;對于質量風險管理的使用尚處于初期,沒有完全與自己已有的經驗以及產品或生產的實際情況結合。這些缺陷反映出目前企業尚未完全將藥品GMP的精髓有機地融入到其質量體系管理的各個環節中,產品質量的風險管理還未得到有效貫徹。

          (摘自《中國醫藥報》2011916日)


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