齊都藥業4個原料藥品種通過GMP認證 現場檢查
欄目:公司動態 發布時間:2018-07-14

7月10日至12日,山東省食品藥品監督管理局GMP認證檢查組專家李大鵬、馬昌豪、林超,對齊都藥業羥乙基淀粉130/0.4、美他多辛、拉呋替丁、氯化銨4個原料藥進行GMP認證現場檢查。

本次認證檢查的羥乙基淀粉130/0.4由601車間2F生產線生產,美他多辛、拉呋替丁、氯化銨由605車間生產。在檢查過程中,專家組全面細致的檢查了4個品種的生產、檢驗等環節,重點關注了文件規定的適用性和與實際操作的一致性。檢查組對公司質量管理體系的健全完善和有效運行、軟件的風險評估和變更管理等方面給予充分肯定,對確認與驗證、文件審核修訂、檢驗方法等方面提出了很好的改進意見。最后,檢查組專家一致認為2個車間無嚴重缺陷,符合現行標準,通過GMP認證現場檢查。

4個原料藥品種順利通過GMP認證,檢驗了公司原料藥生產組織能力和GMP實施水平,有利于提高原料藥生產質量管理水平,有利于加快原料藥板塊邁上新臺階,有利于推動企業轉型發展實現新突破。同時,可以確保相關制劑穩定生產,推動國內國際市場營銷,為臨床醫療持續不斷提供更多更優的選擇,更好為人民健康保駕護航,為祖國健康事業做出更大貢獻!(李葉)


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